Consultoria Regulatória para Empresas de Saúde

Sobre

Michele Rachel Sango, consultora da MS Consultoria, é farmacêutica especializada na área regulatória, com atuação voltada à conformidade sanitária e legal de empresas da área da saúde. Possui sólida formação acadêmica e mantém atualização constante frente às exigências dos órgãos reguladores.

Conta com vivência em diferentes segmentos estratégicos da saúde, incluindo área hospitalar, farmácia magistral, indústria farmacêutica, saúde pública, análises clínicas e drogaria, o que permite uma visão prática e integrada das rotinas e desafios regulatórios.

Sua atuação em consultoria regulatória é baseada em três pilares: segurança sanitária, conformidade legal e viabilidade operacional, oferecendo suporte técnico estratégico para regularização, organização documental e adequação às normas vigentes, com foco em reduzir riscos e garantir tranquilidade regulatória às empresas.

Serviços

Regularização Junto à ANVISA

A Regularização junto à Anvisa é voltada para empresas da área da saúde que necessitam adequar, regularizar ou manter suas atividades em conformidade com as exigências sanitárias federais.

A atuação é técnica e personalizada, iniciando pela análise do enquadramento regulatório da empresa e conduzindo todo o processo junto à Anvisa, com foco em segurança sanitária, conformidade legal e viabilidade operacional.

Serviços incluídos, conforme avaliação regulatória:

•Atualização e adequação do CNAE, de acordo com a atividade exercida

•Renovação, alteração ou cancelamento da Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE)

•Solicitação de Autorização Especial (AE), quando aplicável

•Regularização de empresas com AFE indeferida ou pendente

•Cadastro, atualização e regularização no sistema Solicita

•Regularização no e-Notivisa, quando aplicável

•Análise e regularização de pendências nos sistemas da Anvisa

O objetivo é garantir que a empresa esteja plenamente regularizada, com suas atividades corretamente enquadradas e apta a operar de forma segura e legal.

Documentação Sanitária

A Documentação Sanitária é voltada para empresas da área da saúde que precisam estruturar, organizar ou atualizar os documentos exigidos pela vigilância sanitária para o funcionamento regular do estabelecimento.

Uma documentação sanitária bem elaborada é fundamental para garantir a conformidade com a legislação vigente, padronizar rotinas, orientar a equipe e assegurar que a empresa esteja preparada para fiscalizações, reduzindo riscos de autuações, notificações e não conformidades.

A documentação sanitária pode incluir, conforme o tipo de estabelecimento:

•Manual de Boas Práticas

•Procedimentos Operacionais Padrão (POPs)

•Registros e formulários sanitários obrigatórios

•Checklists sanitários e operacionais

•Organização da Pasta Sanitária

Os documentos podem ser contratados tanto na forma de combo completo, quanto de maneira isolada, de acordo com a necessidade específica da empresa e seu enquadramento sanitário.

Regularização Junto à ANVISA + Documentação Sanitária

O serviço de Regularização junto à Anvisa + Documentação Sanitária é um combo completo voltado para empresas da área da saúde que necessitam regularizar sua situação junto à Anvisa e, ao mesmo tempo, estruturar toda a documentação sanitária obrigatória exigida.

A consultoria atua de forma integrada, iniciando pela análise do enquadramento regulatório da empresa, conduzindo os processos junto à Anvisa e estruturando a documentação sanitária essencial, garantindo conformidade legal, segurança sanitária e preparo para fiscalizações.

Esse serviço é indicado para empresas que estão iniciando suas atividades, passando por adequações regulatórias ou que desejam regularizar pendências de forma completa e segura.

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